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2023-02-10

恒瑞医药布洛芬混悬液再添新成员,新规格产品获批上市

近日,恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司布洛芬混悬液(规格100ml:2g;30ml:0.6g)上市销售。



公司目前在售的布洛芬混悬液(吉浩)于1998年获批上市,规格为100ml:2g。本次山东盛迪获批适应症为用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。本次获批的布洛芬混悬液经全面体内外评价,和参比制剂美林在质量和疗效上均显现出良好的一致性。


急性上呼吸道感染是儿科常见疾病,发热、咽痛和头痛是造成患儿不适的主要症状[1]。如果患儿体温超过39.5℃,可能存在头晕、惊厥或者休克等现象,严重的情况下会对脑细胞产生损伤,威胁生命安全[2]


布洛芬是非甾体抗炎药,具有明显的解热镇痛作用,其抗炎解热的机制可能与抑制前列腺素的合成有关。前列腺素是一种内源性的致热原和炎症介质,布洛芬通过抑制环氧化酶(COX)进而抑制前列腺素合成,缓解因前列腺素聚集引起的炎症反应、发热和疼痛[3]。由于布洛芬对胃肠道副作用较小,在临床上受到了优先应用[1]


布洛芬混悬液最早于1989年在美国获批上市,经查询,2021年布洛芬相关剂型全球销售额约为50.12亿美元。我司开发的布洛芬为口服混悬液,便于儿童(尤其是低龄儿童)吞咽,具有良好的临床价值。


参考文献:

[1].朱建幸,朱晓东,邱定众.美林混悬液与安乃近注射液临床疗效的对照观察[J].中国实用儿科杂志,1999(09):557-558

[2].李晓冬.布洛芬混悬液治疗小儿发热的临床效果[J].中国医药指南,2020,

18(27):37-38

[3].施文.布洛芬临床药理学及在儿科临床的疗效和安全性评价[J].中国实用儿科杂志,2000(12):763-765

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